来源:深圳市力嘉企业咨询管理有限公司 时间:2025-03-14 01:49:41 [举报]
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确
认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
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生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时,受控条件应包括:
a)获得表述产品特性的信息;
b)获得作业指导书;
c)使用适当的设备;
d)获得和使用监视和测量设备;
e)实施监视和测量;
f)放行、交付和交付后活动的实施。
注:交付后活动可包括:提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和终处置。
注:产品和服务提供包括防护。
采购
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应依据策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。
产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适于组织的动作方式。
注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注:组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
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