工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注:工作环境指达成产品要求符合性的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适于组织的动作方式。
注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注:组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。